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总局修订说明书!这种退热药16岁以下儿童慎用

2018.02.08 390 字号

总局修订说明书!

国家食品药品监督管理总局最新发布了「总局关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告(2018 年第 11 号)」,提出了对注射用赖氨匹林修改说明书的要求。


简单来讲,就是根据药品不良反应评估结果,国家食品药品监督管理总局决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。


增加警示语:“本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征,应立即停药并及时治疗。”



【适应症】由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。


【不良反应】项中的“过敏反应”和“瑞氏综合征”修订为以下内容:


1.过敏反应:少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应,严重者可发生过敏性休克。其中哮喘较多见,而且多发于30岁以上中年人,于用药数分钟后发生呼吸困难、喘息,称为“阿司匹林哮喘”,严重者可危及生命。已报道的严重皮肤损害包括:大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。


2.瑞氏综合征:16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现,应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见,但神经系统症状进展迅速,可危及生命。



【注意事项】增加以下内容:


该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。


该药可引起严重皮肤损害,包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者用药后出现皮疹、瘙痒等不良反应,应立即停药并及时就诊。



【儿童用药】修改为:16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征,参见【不良反应】。(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)


儿童用药须谨慎!

除了上文提到的注射用赖氨匹林,其实还有很多常见常用的药,在国外也被列为儿童禁用慎用。多个欧美国家, 都不推荐 6 岁以下儿童使用含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏的感冒药。美国药店出售的含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏的感冒药说明书上,严格标注了限制使用年龄段:


2 岁以下小儿禁用;

6 岁以下儿童不推荐使用;

6 岁以上的儿童才根据需要自主使用。

根据 2011 年美国食品药品管理局(FDA)发布的公告,制药企业必须限制对乙酰氨基酚处方药的规格,单位剂量(每片、每粒或其他剂量单位)的含量不能超过 325 mg。


儿童感冒退热选啥药?

健民集团出品的龙牡牌小儿解感颗粒为纯中药制剂,采用六味纯中药配方。其清热解表,消炎止咳的作用是其他感冒药都没有的。

大青叶:清热解毒,能止瘟疫热狂,退小儿高热;

黄芩:清热燥湿,泻火解毒;

二药合用起到解毒清热之功。

 

柴胡:和解表里,疏肝,升阳,为伤寒发汗解表药;

荆芥:散风热,清头目,利咽喉;

二药合用起到解肌清热之功。

 

桔梗:宣肺清热,主利肺气,通咽喉,宽中理气,开郁行痰之药。

甘草:清热解毒,祛痰止咳,调和诸药。

 

龙牡牌小儿解感颗粒经临床研究验证,可显著改善小儿急性上呼吸道感染症状,疗效好,且无不良反应。

龙牡牌小儿解感颗粒消炎退热止咳,感冒前期使用起效迅速,治感冒、抗病毒、防流感,标本兼治,安全性高于化学药品。孩子感冒、发烧就就用小儿解感颗粒。


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