食品与药品安全监管比较

——从三鹿奶粉事件对比食品药品安全

近日，三鹿奶粉事件震惊全国。继毒大米、苏丹红、水果素菜农药残留、面粉添加漂白剂等一系列事件后，食品安全再一次引起国人瞩目。

事实上，与“食品”、“安全”联系最为紧密的还有“药品”一词，国家行政设置有食品药品监督管理局，近期媒体提及度最高的也是食品药品安全，食品总是摆在药品之前，仿佛食品安全的重视程度甚于药品。而事实上，业内人士最为清楚，食品和药品的质量控制根本就不在一个层次，国家监管的严格程度也不可同日而语。何以见得？我们试做比较。

1、药品、食品的审批原则、要求和流程对比；

药品实行文号管理。每个药品都要获得一个单独的批准文号，才能生产。一般新药要获得批准，首先要立项通过，获得国家食品药品监督管理局同意立项后，以动物试验的形式进行药理学研究、药效学研究、毒理研究，在初步分析有效且无明显毒副作用、不良反应的情况下，报国家食品药品监督管理局指定第三方医院临床研究，经过三期临床试验，确实证明治疗疾病有效无明显毒副作用、不良反应，获国家食品药品监督管理局批准生产后方可正式生产。新药审批如果顺利，前后时间要长达数年耗资上亿；而食品就简单得多，没有文号一说，只要具备生产条件，获得卫生许可，就可以生产。即便食品中管理最为严格的保健食品，即我们日常所说的“蓝帽子”，也只要验证动物试验无毒副作用即可，审批相对药品放开而且时限短，安全度明显不如药品。对于保健食品来说，国家只是将之认定为具有保健功能的食品，从说明书上一看便知，保健食品只能写保健作用，而药品则是功能主治或适应症。别看这几字只差的小小区别，国家监管方面可是大不一样。

2、药品、食品的生产管理规定对比；

对比药品和食品的生产管理规定，可发现其实很相似，无非就是厂房、设施、人员、制度等，但两者的要求等级又是决然不同的，制药企业全部要求GMP认证，虽然有些食品企业也自称GMP达标，但两者要求是完全不一样的。制药企业GMP是国家强制标准，食品企业GMP只是企业为了生产规范而自主制定。举例来说，制药企业无菌车间一般是万级，有些甚至要达到百级，而食品企业能达到10万级的也不多。生产条件和国家监管程度都不一样，产品的质量控制自然也是不一样的。

3、药品、食品的质量控制对比；

相对于食品的免检制度，药品的检验是十分严格的。在制药企业内部检测方面，从药材原料购进检验，到每一批次成品检验，从有效成分含量测定，到水分标准、崩解时间，10几项检查项目都必须达到国家标准。各项检验的同时还安排有专人二次复核，以确保不因为某个人的操作失误影响药品质量。第一次生产的产品，还必须在极端条件下做加速试验，证明质量稳定合格，才能投放市场。正常生产后每批次成品都要留样备查直至效期过后三年。政府食品药品监督管理部门的外部监督检测也特别严格，不但企业属地药监主管部门会对制药企业进行每年一次大检查，五年一次全面检查，不定期额外飞行专项抽检等等，而且药品销售各地区省市级药监部门对正在销售的药品也会采取随机抽样检验。这一系列监督检验制度的实施确保药品比食品更安全。食品也有质控和检验程序，不过食品一般只对卫生达标状况进行检验，保证细菌不超标即可出厂。

4、药品、食品的宣传对比；

食品做广告无需国家主管部门审批，只需遵照《广告法》即可。而药品广告的管理法规包括《广告法》《药品管理法》《药品广告审查发布管理规定》《反不正当竞争法》等，还必须申请省级以上食品药品监督管理部门审批。从国家对食品药品广告监管的程度，也可以看出国家对药品的监管更严格。

5、企业理念和文化传承对比。

食品企业属于快速消费品行业，这一行业，竞争激烈、风云变幻、不进则退，因此食品企业的企业理念多是利益至上、以追逐企业的高速发展为己任，使得企业在发展上不择手段。而制药企业特别是中药企业多数有历史传承背景，如武汉健民传承于叶开泰400年历史，秉承“修合虽无人见，诚心自有天知”的济世救民的文化传统，更看重的是产品品质和品牌积累，以振兴国药、造福民众为己任。企业理念、文化传承不同，企业行为自然天差地别。

食品与药品安全，同系人民健康，是国计民生的大事，屡次爆出的食品安全事件，正在考问国家的食品安全监管体系。